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国产仿制药的“痛点”何时才能戳破?

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  我国是仿制药大国,虽然得到了稳定发展,但长期以来,我国高质量药品市场被外国原研药占领,部分原研药价格虚高,仿制药质量和市场竞争的问题日益严重。近日,仿制药行业现状就引发媒体关注。媒体直指仿制药产业痛点,并以国产药吉非替尼为例,深度剖析了仿制药行业的发展现状。那么目前,我国仿制药行业究竟处于怎样的发展阶段?又面临着哪些难题?未来,仿制药企业又需要迎接哪些挑战?

  我国仿制药行业呈现怎样的现状?

  据食药监局药品审评中心(CDE)数据显示,在2017年批准上市的278种国产药中,有239种都是仿制药,占比达到86%。尽管如此,有专家还是发出了“我国仿制药行业大而不强”的观点,一方面是上述提到的质量问题,另一方面则是患者的药效需求与目前可提供药品之间的较大差距。

  质量、药效、竞争是仿制药行业现状的关键词,对此,国家也从政策法规层面给予该行业高度的关注。比如,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》就提出要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题;要突出问题导向,提升仿制药质量疗效;要完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

  尽管国家从政策法规方面督促各方提高仿制药质量,改善行业现状,但仍有诸多因素在制约行业的发展。比如政策的落地和实施问题、各部门的协调配合难题、产品的市场推广等,都会成为“拦路虎”。

  仍有许多挑战需要仿制药企业去应对

  优质的国产仿制药如果能尽早上市,对患者、对企业都是巨大的利好。有医生就表示,国产仿制药的上市,对于临床医生、患者都带来了非常大的获益,是利国利民的一件大好事。仿制药企业也表示,国家的政策给予了很大支持,让企业有了提质增效、创新发展的动力。但在医保方面,原研药和仿制药虽然都可以在医院里报销,但在药店里,仿制药不行,进口药可以。

  对此,有观点就表示,仿制药企业其实还需要闯过三关,即供应关、质量关和产权关。但从吉非替尼的市场表现看,有观点则认为,准入关、使用关、报销关更为“现实”。不管是哪些关卡,未来,仿制药在中国市场的发展要想真正如预期般进行,并非那么简单。

  不过,仿制药企业也不要过于悲观,毕竟与以往相比,仿制药的概念已经改变。相关专家就表示,高质量的仿制药绝对不是简简单单地复制、黏贴原研药,也并非山寨药,它给患者带来的效果也可以和原研药相媲美。此外,业内也在对呼吁将仿制药业纳入同样报销标准的呼声。

  结语:

  国产仿制药要想渡过难关,其实还有很长的路要走。目前,国家正通过政策从准入、使用、报销等方面倒逼仿制药企业提高质量和疗效,提升创新水平。仿制药企业也应做好自己的本职工作,给患者提供真正质优价廉的医药产品。正如一个观点所述:“我国仿制药行业既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。”