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国药监发文,化药注射剂审批审评将更严格!

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  5月14日,国家药品监督管理局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》(以下简称为《公告》)。

  《公告》显示,自公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。

  这些情况需要现场检查:

  1、注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。

  2、国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的。

  3、首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的。

  4、审评过程发现真实性存疑等需要核实的。

  5、收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

  检查的重点内容包括:

  1、注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力。

  2、品种申报时动态生产批次情况,包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。

  3、必要时,核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。

  根据《公告》,注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的,可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的,将依法严肃查处。

  可以预见,未来化学仿制药注射剂审批审评将更严格,药品安全、有效性得到进一步保障。

  注射剂是直接注入人体,风险程度很高的药物剂型。今年3月13日国内发布的《药物注射剂研发技术指导意见》明确,严格注射剂研发监管。口服制剂已可满足临床需求的,不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的,不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

  而提到药品注射剂的审批审评问题,近年来国家对其加以更多的重视。例如,2017年10月,我国印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中重点强调,严格药品注射剂审评审批、开展注射剂再评价等内容。

  随着国家药品监督管理局此番《公告》的发布,现场检查情况的落实,药品注射剂仿制药想要顺利通过审批审评并不是一件容易事,需要“过五关斩六将”,加强药品的安全性防护。